劳拉替尼片（LuciLorla）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciLorla
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：劳拉替尼片
英文名称：Lorlatinib tablets
药品批准文号：07 L 0989/23 （25mg）
药品批准文号：07 L 0987/23（100mg）
【适应症】
luciLorla是一种激酶抑制剂，用于治疗经FDA批准的检测方法检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
【用法用量】
推荐剂量：每日口服一次，每次100mg。
严重肾功能不全：每日口服一次，每次75mg。
【规格】
25mg/片，30片/盒。
100mg/片，30片/盒。
【禁忌症】
与强效CYP3A诱导剂同时使用。
【警告和预防措施】
• 同时使用强效CYP3A诱导剂存在严重肝毒性风险：在开始使用luciLorla之前，应在强效CYP3A诱导剂的3个血浆半衰期内停用强效CYP3A诱导剂。
• 中枢神经系统(CNS)影响：CNS影响包括癫痫发作、精神病影响以及认知功能、情绪（包括自杀意念）、言语、精神状态和睡眠的变化。根据严重程度，暂停并恢复使用相同或减少剂量的luciLorla，或永久停用luciLorla。
• 高脂血症：开始或增加降脂剂的剂量。根据严重程度，暂停并恢复使用相同或减少剂量的luciLorla。
• 房室传导阻滞：根据严重程度，暂停并恢复使用相同或减少剂量的luciLorla。
• 间质性肺病/肺炎：对疑似间质性肺病/肺炎的患者立即停止使用luciLorla。对于任何严重程度的治疗相关间质性肺病/肺炎，永久停用luciLorla。
• 高血压：2周后监测血压，然后在治疗期间至少每月监测一次。对于严重高血压，停止使用luciLorla，然后减少剂量或永久停药。
• 高血糖症：在开始使用luciLorla之前和治疗期间定期评估空腹血糖。如果无法通过最佳医疗管理得到充分控制，则停止使用luciLorla，然后根据严重程度考虑减少剂量或永久停药。
• 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险。建议有生育能力的男性和女性使用有效的非激素避孕方法。
【不良反应】
最常见（发生率≥20%）的不良反应和3-4级实验室异常是水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。
【药物相互作用】
• 强效 CYP3A 诱导剂：禁用。
• 中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。如果无法避免同时使用，则增加 luciLorla 剂量。
• 强效 CYP3A 抑制剂：避免同时使用；如果无法避免同时使用，则降低 luciLorla 剂量。
• 氟康唑：避免同时使用；如果无法避免同时使用，则降低 luciLorla 剂量。
• 某些 CYP3A 底物：避免与 CYP3A 底物同时使用，因为即使浓度发生微小变化也可能导致严重的治疗失败。
• 某些P-gp底物：避免与P-gp底物同时使用，因为即使浓度发生微小变化也可能导致严重的治疗失败。
【特定人群使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
