厄达替尼片（LuciErda）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciErda
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：厄达替尼片
英文名称：Erdafitinib tablets
药品批准文号：02 L 1069/24
【适应症】
LuciErda 是一种激酶抑制剂，用于治疗具有以下特征的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC) 成人患者：
• 易感 FGFR3 或 FGFR2 基因变异且
• 在至少一线含铂化疗期间或之后出现进展，包括在新辅助或辅助含铂化疗后 12 个月内。
根据 FDA 批准的 LuciErda 伴随诊断选择患者进行治疗。
根据肿瘤反应率，该适应症在加速审批下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。
【用法用量】
• 在开始使用 LuciErda 治疗之前，确认肿瘤样本中存在 FGFR 基因变异。
• 推荐初始剂量：每天口服一次，每次8mg，如果符合条件，剂量增加至每天9mg。
• 可与食物一起服用或单独服用。
【规格】
4mg/片，28片/盒。
【禁忌症】
无。
【警告和预防措施】
• 眼部疾病：LuciErda 可导致中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离 (CSR/RPED)。在治疗的前四个月内每月进行一次眼科检查，之后每 3 个月进行一次，并在任何时间进行视觉症状检查。当出现 CSR/RPED 时，应停止使用 LuciErda，如果 4 周内未缓解或严重程度为 4 级，则永久停用。
• 高磷血症：磷酸盐水平升高是 LuciErda 的药效学作用。监测高磷血症并在必要时通过调整剂量进行管理。
• 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
【不良反应】
最常见的不良反应包括实验室异常（≥20％）是磷酸盐升高、口腔炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、指甲疾病、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸氨基转移酶升高、镁降低、干眼症、脱发、手掌-足底红肿感觉异常综合征、便秘、磷酸盐降低、腹痛、钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。
【药物相互作用】
• 中度 CYP2C9 或强效 CYP3A4 抑制剂：考虑替代药物或密切监测不良反应。
• 强效 CYP2C9 或 CYP3A4 诱导剂：避免与 LuciErda 同时使用。
• 中度 CYP2C9 或 CYP3A4 诱导剂：将 LuciErda 剂量增加至9mg。
• 血清磷酸盐水平改变药物：避免在初始剂量调整期之前与可能改变血清磷酸盐水平的药物同时使用。
• CYP3A4 底物：避免与治疗指数较窄的敏感 CYP3A4 底物同时使用。
• OCT2 底物：考虑替代药物或根据耐受性考虑降低 OCT2 底物的剂量。
• P-gp 底物：在治疗指数较窄的 P-gp 底物给药前或给药后至少间隔 LuciErda 给药 6 小时。
【特定人群使用】
• 哺乳期：建议不要母乳喂养。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
