阿伐替尼片（LuciAva）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciAva
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：阿伐替尼片
英文名称：Avapritinib tablets
药品批准文号：02 L 1296/25
【适应症】
LuciAva是一种激酶抑制剂，适用于：
胃肠道间质瘤 (GIST)
• 治疗患有血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变（包括 PDGFRA D842V 突变）的不可切除或转移性GIST的成人患者。
晚期系统性肥大细胞增多症 (AdvSM)。
• 治疗患有AdvSM的成人患者。AdvSM包括患有侵袭性系统性肥大细胞增多症 (ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM AHN)和肥大细胞白血病(MCL)的患者。
• 使用限制：LuciAva不建议用于治疗血小板计数低于50×109/L的AdvSM 患者
惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)
• 治疗患有ISM的成人患者。
• 使用限制：不建议使用LuciAva治疗血小板计数低于50×109/L 的 ISM 患者。
【用法用量】
• GIST：根据是否存在 PDGFRA 外显子 18 突变来选择使用 LuciAva 治疗的患者。
• GIST：推荐剂量为每日一次，每次300mg。
• AdvSM：推荐剂量为每日一次，每次200mg。
• ISM：推荐剂量为每日一次，每次25mg。
• 严重肝功能不全（Child-Pugh C 类）患者：减少 LuciAva 剂量。
【规格】
100mg/片，30片/盒。
【禁忌症】
无。
【警告和预防措施】
• 颅内出血：发生任何级别的出血均应永久停药。
• 认知影响：接受 LuciAva 治疗的患者可能会出现广泛的认知不良反应。对于患有 GIST、AdvSM 或 ISM 的患者，根据严重程度，继续以相同剂量服用 LuciAva，暂停并在病情好转后以相同或减少的剂量恢复，或永久停药。
• 光敏性：可能引起光敏性反应。建议患者限制直接紫外线照射。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性和男性注意胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
【不良反应】
最常见的不良反应是：
• GIST（发生率≥20%）：水肿、恶心、疲劳/乏力、认知障碍、呕吐、食欲下降、腹泻、流泪增多、腹痛、便秘、皮疹、头晕和头发颜色变化。
• AdvSM（发生率≥20%）：水肿、腹泻、恶心和疲劳/乏力。
• ISM（发生率≥10%）：眼部水肿、头晕、外周水肿和潮红。
【药物相互作用】
• 强效和中效 CYP3A 抑制剂：避免将 LuciAva 与强效和中效 CYP3A 抑制剂同时给药。如果无法避免将 LuciAva 与中效抑制剂同时给药，请降低 GIST 或 AdvSM 患者的 LuciAva 剂量。
• 强效和中效 CYP3A 诱导剂：避免将 LuciAva 与强效和中效 CYP3A 诱导剂同时给药。
【特定人群使用】
哺乳：建议不要母乳喂养。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
