奥贝胆酸片（LuciObe）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciObe
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：奥贝胆酸片
英文名称：Obeticholic acid tablets
药品批准文号：03 L 1318/25
【适应症】
LuciObe 是一种法尼醇 X 受体 (FXR) 激动剂，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 成年患者。
• 无肝硬化或
• 无门脉高压证据的代偿性肝硬化患者。该药物可与熊去氧胆酸 (UDCA) 联合使用，用于对 UDCA 疗效不佳的患者；或作为单药治疗，用于无法耐受 UDCA 的患者。
该适应症已获得加速审批，其依据是碱性磷酸酶 (ALP) 的降低。生存期或疾病相关症状的改善尚未得到证实。该适应症的持续审批可能需要在验证性试验中验证和描述临床益处。
【用法用量】
推荐给药方案
对于无肝硬化或代偿性肝硬化且无门脉高压症证据的原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者，如果至少 1 年内对适当剂量的 UDCA 未达到充分的生化反应，或对 UDCA 不耐受，LuciObe 的推荐起始剂量如下：
• 前3个月，每日一次，每次5mg。
• 前3个月后，对于碱性磷酸酶 (ALP) 和/或总胆红素未达到充分降低水平且耐受 LuciObe 的患者，最大剂量可增加至每日一次，每次10mg。
在 LuciObe 治疗期间，应定期监测患者的生化反应、耐受性和 PBC 进展情况。
无法忍受瘙痒患者的处理
• 有关处理方案，请参阅完整的处方信息。
给药说明
• 可与食物同服或空腹服用。
• 对于服用胆汁酸结合树脂的患者，应在服用胆汁酸结合树脂前至少 4 小时或服用后 4 小时服用 LuciObe，或尽可能间隔较长时间服用。
【规格】
5mg/片，30片/盒。
【禁忌症】
• 失代偿性肝硬化（例如 Child-Pugh B 级或 C 级）或既往有失代偿事件。
• 代偿性肝硬化，伴有门脉高压症的证据（例如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少）。
• 完全性胆道梗阻。
【警告和预防措施】
• 原发性胆管炎 (PBC) 合并肝硬化患者的肝功能失代偿和衰竭：常规监测患者 PBC 的进展，包括肝脏不良反应，并进行实验室和临床评估。密切监测有肝功能失代偿风险的患者。如果患者出现以下情况，应永久停药：实验室或临床证据表明肝功能失代偿；已发生代偿性肝硬化并出现门静脉高压症；出现临床显著的肝脏不良反应；或出现完全性胆道梗阻。对于伴有严重并发症的患者，应中断治疗。
• 严重瘙痒：处理策略包括加用胆汁酸结合树脂或抗组胺药；减少LuciObe剂量和/或暂时停药。
• 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 降低：治疗期间监测血脂水平的变化。
【不良反应】
最常见的不良反应（≥5%）有：瘙痒、疲劳、腹痛不适、皮疹、口咽痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常、湿疹。
【药物相互作用】
• 华法林：可能导致 INR 降低；监测 INR 并根据需要调整华法林剂量，以维持目标 INR 范围。
• 治疗指数较窄的 CYP1A2 底物（例如茶碱和替扎尼定）：可能增加 CYP1A2 底物的暴露量；监测治疗指数较窄的 CYP1A2 底物的药物浓度。
• 胆汁盐外排泵抑制剂（例如环孢素）：避免使用。如必须同时使用，请监测血清转氨酶和胆红素。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
