关于 ADADX(阿达格拉西布/Adagrasib)在老挝获批治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)或结直肠癌(CRC) 的信息,目前存在一定争议,需谨慎核实。以下是综合分析与建议:
药品审批特点:
老挝卫生部对创新药的审批流程相对灵活,但 严格性低于FDA或EMA,可能存在“快速获批”但缺乏完整临床试验数据支持的情况。
部分在老挝上市的“获批”药物实为 仿制药或未经原研药厂授权的版本,质量和疗效存疑。
ADADX老挝版真实性:
原研药(美国Krazati®) 由Mirati Therapeutics(现属百时美施贵宝)研发,目前 未公开授权老挝生产或销售。
老挝市场可能存在非原厂生产的 仿制版或“同名药物”,需警惕来源不明或假药风险。
质量问题:
非原厂生产的仿制药可能存在 成分偏差、纯度不足或工艺不达标,影响疗效和安全性。
疗效不确定性:
缺乏与原研药头对头的生物等效性(BE)或临床试验数据支持。
法律风险:
部分国家(如中国)禁止未经批准进口药品,跨境购买可能面临海关查扣或法律问题。
联系原研药厂:
通过百时美施贵宝(BMS)或Mirati Therapeutics官方渠道核实授权情况。
检查药品包装:
原研药包装应有 全球统一的批号、防伪标识,仿制药可能缺乏这些细节。
美国/欧盟:通过处方+医保获取(需KRAS G12C检测报告)。
中国:
海南博鳌乐城:特许进口,需面诊(费用约¥15万/月)。
临床试验:国内多家医院开展相关研究(如NCT04685135)。
印度:暂无合法仿制药(专利保护期未过)。
孟加拉:部分药厂生产仿制版,但需核实资质(如Incepta、Beacon)。
必须确认突变状态:
通过权威机构(如华大基因、Foundation Medicine)进行 KRAS G12C检测。
避免非正规渠道:
代购或跨境网购药品风险极高,可能延误治疗或加重病情。
咨询专业医生:
即使获取药物,也需在肿瘤科医生指导下使用,监测副作用(如肝毒性、QT延长)。
目前无可靠证据表明原研阿达格拉西布(Krazati®)在老挝正式获批,市场流通的“ADADX”可能为仿制或未授权版本。
建议优先选择原研药合法渠道(如美国、海南博鳌),或参与临床试验。
若考虑老挝版,务必核实药品资质,签署知情同意书,并承担潜在风险。
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