司美替尼,SEMEDX,Selumetinib,10mg

以下是关于 司美替尼（Selumetinib，SEMEDX）10mg胶囊 的详细信息，包括 适应症、用法、剂量调整及注意事项：

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1. 基本信息

• 通用名：司美替尼（Selumetinib）

• 商品名：Koselugo®（原研药，阿斯利康生产），SEMEDX（可能为仿制药代号，需核实厂商）

• 剂型：10mg胶囊（另有25mg规格）

• 储存条件：避光，20-25°C干燥保存

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2. 适应症

• FDA批准：

  • 1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）（≥2岁儿童及成人，不可手术且症状性）。

• 临床试验中（未获批）：

  • KRAS突变肿瘤、低级别浆液性卵巢癌等。

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3. 推荐剂量（NF1患者）

• 标准计算：

  • 25mg/m²体表面积，口服，每日2次（间隔12小时）。

  • 示例：若患者体表面积为0.8m²，则单次剂量 = 25 × 0.8 = 20mg（即2粒10mg胶囊）。

• 10mg胶囊的使用场景：

  • 用于剂量调整（如儿童需更低剂量）或组合用药（如20mg=2粒10mg）。

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4. 服用方法

• 空腹给药：餐前2小时或餐后1小时服用，整粒吞服（不可掰开/咀嚼）。

• 漏服处理：

  • 若距离下次服药＞6小时，补服；≤6小时则跳过，勿双倍剂量。

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5. 常见副作用及管理

副作用	应对措施
腹泻	口服补液盐，必要时洛哌丁胺（需医生指导）。
痤疮样皮疹	温和护肤，外用1%氢化可的松软膏，避免日晒。
疲劳	调整活动节奏，可咨询医生是否将一次剂量改至睡前。
水肿	低盐饮食，抬高下肢，严重时短期利尿剂（如呋塞米）。

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6. 严重副作用（需立即就医）

• 心脏毒性（气短、水肿）→ 停药并查心脏超声（LVEF）。

• 视力模糊/眼痛 → 立即眼科检查（警惕视网膜病变）。

• 肌肉剧痛/茶色尿 → 排查横纹肌溶解症（测肌酸激酶CK）。

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7. 特殊人群用药

• 儿童：需严格按体表面积计算剂量（10mg胶囊便于调整）。

• 肝损患者：减量至20mg/m²（如Child-Pugh B级）。

• 孕妇/哺乳期：禁用（致畸风险）。

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8. 药物相互作用

• 避免联用：

  • 强CYP3A4抑制剂（如酮康唑）→ 增加司美替尼毒性。

  • 抑酸药（PPI） → 可能降低吸收，间隔2小时服用。

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9. 仿制药（SEMEDX）注意事项

• 来源核实：SEMEDX疑似仿制药代号，需确认是否获FDA/EMA批准（如印度、孟加拉仿制版本）。

• 质量风险：选择正规渠道，避免假药（原研药仍为首选）。

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10. 价格参考（2024年）

• 原研药（Koselugo®）：约$15,000-$20,000/月（60粒25mg）。

• 仿制药（如SEMEDX）：若合法上市，可能为原研药的30%-50%（约$5,000-$10,000/月）。

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总结

司美替尼10mg胶囊适用于 精准剂量调整，尤其儿童或需减量患者。用药期间需监测心脏、眼睛及肝功能，严格遵循空腹服用原则。SEMEDX若为仿制药，需确保来源合规性。具体方案请以医生处方为准。