METex14跳变靶向药谷美替尼（海益坦）说明书-适应

谷美替尼（海益坦®）适应症详解

一、NMPA批准适应症

✅ 正式获批（2023年）：

• 单药治疗：携带**MET外显子14跳跃突变（METex14 skipping）**的：

  • 局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

  • 转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

二、关键使用限制

⚠️ 必须满足以下条件：

1. 经NMPA批准的检测方法（如PCR或NGS）确认METex14跳跃突变

2. 不可用于：

   • EGFR/ALK/ROS1阳性患者（需优先使用对应靶向药）

   • MET扩增但无METex14跳跃突变者（超说明书使用）

三、特殊人群扩展数据

人群	临床证据等级	ORR	中位PFS
初治患者	1类证据	66.7%	8.5个月
经治患者	2A类证据	51.3%	6.9个月
脑转移患者	探索性分析	55.6%	7.3个月

四、超说明书使用警示

❌ 当前不推荐用于：

1. 小细胞肺癌（SCLC）

2. 其他MET异常肿瘤（如胃癌、胶质瘤）——需等待III期临床结果

3. 儿童患者（缺乏安全有效性数据）

五、全球研发进展