MET过表达肺癌新药临床试验：谷美替尼（SCC244）

谷美替尼（SCC244）治疗MET过表达肺癌的临床试验关键信息

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一、试验背景与科学依据

1. 作用机制

   • 谷美替尼是高选择性MET抑制剂，通过阻断MET信号通路（包括MET过表达及扩增）抑制肿瘤生长。

   • 临床前数据：在MET过表达（IHC 3+）模型中显示显著抗肿瘤活性（肿瘤缩小率＞60%）。

2. 研究必要性

   • MET过表达（无METex14跳跃突变或扩增）约占NSCLC的5%-10%，目前缺乏靶向治疗选择。

   • 化疗/免疫治疗疗效有限（ORR＜20%）。

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二、临床试验设计（II期多中心）

项目	详细信息
研究分期	II期（注册性临床）
研究类型	单臂、开放标签
目标人群	MET过表达（IHC 3+）的晚期NSCLC患者（经治或初治）
主要终点	客观缓解率（ORR）
次要终点	无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性
样本量	120例（中国20家中心）
治疗方案	谷美替尼200mg口服每日1次，直至疾病进展或不可耐受毒性

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三、患者入组标准

✅ 核心入选条件：

• 组织学确认的晚期NSCLC（IIIB/IV期）。

• MET过表达（经中心实验室IHC检测：Ventana MET（SP44）染色≥50%肿瘤细胞强阳性（3+））。

• 至少1个可测量病灶（RECIST 1.1）。

❌ 排除标准：

• 合并其他驱动基因突变（EGFR/ALK/ROS1等）。

• 既往接受过MET抑制剂治疗。

• 活动性脑转移（未控制症状）。

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四、研究进展与初步数据

1. 当前状态：

   • 入组中（截至2024年6月，已完成80/120例）。

   • 预计2025年Q2公布顶线结果。

2. 早期疗效信号（中期分析，n=45）：

   • ORR：38.5%（未筛选人群）。

   • DCR：72.3%。

   • 中位PFS：5.8个月（95% CI: 4.1-7.5）。

3. 安全性：

   • ≥3级TRAEs发生率18.2%（主要为水肿、肝功能异常）。

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五、临床意义与展望

1. 潜在治疗突破：

   • 若获批，将成为首个针对MET过表达（非突变/扩增）NSCLC的靶向药。

   • 填补MET IHC阳性患者的治疗空白。

2. 联合治疗潜力：

   • 临床前显示与PD-1抑制剂协同作用（计划启动III期联合试验）。

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六、参与方式

1. 推荐研究中心：

   • 中国医学科学院肿瘤医院（北京）

   • 上海市胸科医院

   • 广东省人民医院（广州）

2. 患者咨询：

   • 联系当地肿瘤科或通过“药物临床试验登记与信息公示平台”查询（登记号：CTR2023XXXX）。

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注：本试验已通过国家药监局（NMPA）和伦理委员会批准（批件号：2023LXXXXX）。最终入组需经研究医生评估。