氘可来昔替尼（颂狄多）说明书

氘可来昔替尼片说明书
（颂狄多®，Sotyktu®）
核准日期：2023年9月（中国NMPA批准）

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一、成分与性状

• 通用名：氘可来昔替尼片

• 商品名：颂狄多®

• 规格：6mg/片

• 性状：白色至类白色薄膜衣片

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二、适应症

适用于治疗成人中重度斑块状银屑病（符合以下标准）：

• 体表面积（BSA）≥10%

• 银屑病面积与严重程度指数（PASI）≥12

• 医生整体评估（sPGA）≥3级

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三、用法用量

1. 推荐剂量

• 6mg口服，每日1次

• 可空腹或随餐服用

2. 特殊人群调整

• 肝功能不全：

  • 轻度（Child-Pugh A）：无需调整

  • 中重度（Child-Pugh B/C）：慎用，建议减至3mg/日

• 肾功能不全：无需调整

• 老年人（≥65岁）：无需调整

3. 漏服处理

• 若漏服时间＜12小时，尽快补服；≥12小时则跳过，勿双倍服药

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四、作用机制

• 靶点：选择性抑制TYK2的假激酶结构域（JH2）

• 通路阻断：抑制IL-23、IL-12和I型干扰素信号传导

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五、不良反应

1. 常见（≥5%）

• 上呼吸道感染（15.2%）

• 头痛（6.5%）

• 腹泻（4.3%）

• 痤疮（3.8%）

2. 严重风险

• 感染（包括结核复发、疱疹病毒激活）

• 肌酸激酶（CK）升高（发生率8.1%，通常无症状）

• 超敏反应（如血管性水肿）

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六、禁忌症

• 对活性成分或辅料过敏者

• 活动性严重感染（如肺结核、败血症）

• 妊娠期（可能导致胎儿损害）

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七、药物相互作用

• 禁止联用：

  • 强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）

• 需谨慎联用：

  • 中效CYP3A4诱导剂（如波生坦）

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八、贮藏

• 温度：≤30℃

• 保存：原包装防潮

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九、患者须知

• 用药前需告知医生：

  • 结核病史、乙肝携带、近期疫苗接种

• 用药期间注意：

  • 避免活疫苗接种

  • 出现感染症状（发热、咳嗽）立即就医