以下是 图卡替尼（Tucatinib，妥卡替尼） 的 说明书适应症 和 给药方法 的详细总结，基于 FDA、NMPA（中国） 和 EMA（欧洲） 批准的官方信息：
联合方案：图卡替尼 + 曲妥珠单抗（Trastuzumab） + 卡培他滨（Capecitabine）
适用人群：
HER2阳性晚期或转移性乳腺癌（包括脑转移患者）
既往接受过≥1种抗HER2治疗失败（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1等）
相同联合方案（图卡替尼+曲妥珠单抗+卡培他滨）
适用人群：
HER2阳性晚期乳腺癌（经标准抗HER2治疗进展后）
脑转移患者（基于HER2CLIMB研究数据）
与美国FDA基本一致，但强调 脑转移患者的生存获益（PFS和OS显著延长）。
| 药物 | 剂量与用法 | 给药周期 |
|---|---|---|
| 图卡替尼 | 300mg（150mg×2片），口服，每日2次 | 连续服用，无间歇期 |
| 曲妥珠单抗 | 6mg/kg（首剂8mg/kg），静脉输注 | 每3周一次 |
| 卡培他滨 | 1000mg/m²，口服，每日2次 | 第1-14天，每21天重复 |
服用方式：
整片吞服，不可压碎、掰开或咀嚼。
餐前或餐后均可（食物不影响吸收）。
时间安排：
每日2次（如早上8点、晚上8点），间隔约12小时。
漏服处理：
如果漏服 ≤6小时，尽快补服。
如果漏服 ＞6小时，跳过本次剂量，按原计划服用下一剂（不可双倍剂量补服）。
首次剂量：8mg/kg，静脉输注（90分钟）。
后续维持剂量：6mg/kg，静脉输注（30-90分钟）。
每3周一次，与卡培他滨同步使用。
剂量：1000mg/m²，每日2次（早晚各一次）。
服用周期：用2周（第1-14天），停1周（第15-21天），每21天重复。
建议餐后30分钟内服用，以减少胃肠道刺激。
| 不良反应 | 处理措施 |
|---|---|
| 3级腹泻 | 暂停用药 → 恢复至≤1级后 → 减量至250mg bid（如仍不耐受，再减至200mg bid） |
| ALT/AST＞5×ULN | 暂停用药 → 恢复至≤3×ULN后 → 减量至250mg或200mg bid |
| 其他≥3级毒性 | 暂停用药 → 恢复后考虑减量或永久停药 |
不建议低于200mg bid，否则可能影响疗效。
手足综合征（≥2级） → 暂停或减量（如750mg/m² bid）。
肝肾功能不全 → 需个体化调整。
对图卡替尼或辅料过敏者。
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。
妊娠期女性（可能导致胎儿畸形，需避孕至停药后至少1周）。
| 人群 | 推荐调整 |
|---|---|
| 肝功能不全 |
- 轻度（Child-Pugh A）：减量至200mg bid - 中重度（Child-Pugh B/C）：避免使用 |
| 肾功能不全 |
- 轻中度（CrCl≥30mL/min）：无需调整 - 重度（CrCl＜30mL/min）：慎用，监测毒性 |
| 老年人（≥65岁） | 无需调整，但需密切监测不良反应（腹泻、肝毒性等）。 |
| 儿童 | 安全性和有效性未确立，不推荐使用。 |
避免联用强CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平），可能降低图卡替尼血药浓度。
慎用CYP3A4底物药物（如他汀类、抗凝药），可能增加其毒性。
质子泵抑制剂（PPI）：可能轻微降低图卡替尼吸收，但临床影响有限。
图卡替尼片剂：室温（20-25°C）保存，避免潮湿和阳光直射。
图卡替尼的 标准适应症 是 HER2阳性晚期乳腺癌（含脑转移），需联合 曲妥珠单抗+卡培他滨 使用。
剂量：300mg bid（口服），直至疾病进展或不可耐受毒性。
关键不良反应管理：重点关注 腹泻、肝毒性、手足综合征，必要时减量。
禁忌症：严重肝损、过敏、妊娠期禁用。
临床使用时应严格遵循说明书或医生指导，确保安全性和疗效。
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