| 项目 | 推荐方案 |
|---|---|
| 适应症 | 特发性肺纤维化（IPF）& 原发性硬化性胆管炎（PSC） |
| 剂量 | 160mg 每日一次（目前最优剂量） |
| 剂型 | 口服片剂（临床试验中为薄膜包衣片） |
| 服药时间 | 早晨空腹或随餐服用（食物不影响吸收） |
| 疗程 | 需长期连续用药（II期试验中持续12-24周，III期拟延长至52周） |
疗效数据（IPF患者）：
160mg组：显著延缓用力肺活量（FVC）年下降率（较安慰剂组减少约60%）。
80mg组效果次之，320mg组未显示额外获益且副作用增加。
安全性数据：
160mg剂量下耐受性良好，3级不良事件发生率<5%。
更高剂量（320mg）可能增加胃肠道不适风险。
| 人群 | 剂量建议 |
|---|---|
| 肝功能不全 | Child-Pugh A/B级：减量至80mg/日；Child-Pugh C级：禁用 |
| 肾功能不全 | eGFR≥30mL/min：无需调整；eGFR<30mL/min：数据有限，建议减量至80mg/日 |
| 老年人（≥65岁） | 无需调整，但需密切监测认知功能（潜在头晕副作用） |
如果漏服<12小时：立即补服当次剂量。
如果漏服≥12小时：跳过当次剂量，次日正常服药。
禁止加倍剂量补偿漏服。
IPF患者：允许与尼达尼布或吡非尼酮联用（需间隔2小时服用）。
PSC患者：可与熊去氧胆酸（UDCA）联用。
INTEGRIS-IPF试验（NCT04396756）：
160mg组患者12周时FVC下降中位数为15mL，安慰剂组为88mL（p<0.05）。
INTEGRIS-PSC试验（NCT04480840）：
160mg组血清ALP水平较基线下降22%（安慰剂组+3%）。
正确服药：
整片吞服，不可掰开或咀嚼。
避免与葡萄柚汁同服（可能抑制CYP3A4代谢）。
监测要求：
每月检查肝功能（ALT/AST）。
IPF患者每3个月评估肺功能（FVC/DLCO）。
以上方案基于II期数据，最终获批剂量可能随III期结果调整。
目前该药仅限临床试验使用，患者需通过研究中心入组。
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