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FDA发布关于帕博西尼、瑞博西尼和阿贝西利可能

了解到FDA发布了关于帕博西尼、瑞博西尼和阿贝西利可能带来罕见但严重的肺部炎症风险的安全警告,你对此表示关切,特别是涉及到“老挝卢修斯版”的这些药物,这完全可以理解。我会为你解释相关情况,并提供一些建议。

 FDA安全警告要点

 

FDA指出,用于治疗某些类型乳腺癌的CDK4/6抑制剂(主要包括帕博西尼(Palbociclib)1瑞博西尼(Ribociclib)215阿贝西利(Abemaciclib))可能与罕见的严重肺部炎症风险有关。这种副作用虽然发生率不高,但一旦发生可能比较严重。

  1. 涉及的药物:此次警告主要针对CDK4/6抑制剂类药物,包括帕博西尼、瑞博西尼和阿贝西利1215。它们常用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌1215

  2. 潜在风险:这些药物可能引起非感染性肺炎(间质性肺病/肺炎)。这是一种肺部组织炎症和瘢痕形成的疾病,可能影响肺部气体交换功能。

  3. 临床表现:如果你在服药期间出现以下症状,需要格外警惕:

    • 呼吸困难或呼吸急促

    • 干咳(没有痰的咳嗽)

    • 胸闷

    • 发热

    • 疲劳感明显加重
      这些症状可能在用药后不久出现,也可能在治疗过程中的任何时间发生。

  4. 风险因素:目前尚不完全清楚哪些患者更容易发生这种肺部炎症。既往有肺部疾病史、正在接受胸部放疗、或同时使用其他可能引起肺损伤药物的患者,风险可能会增高。

  5. FDA建议

    • 医务人员应密切监测患者是否出现呼吸道症状。

    • 一旦怀疑或确诊为非感染性肺炎,应根据病情的严重程度暂停用药、减少剂量或永久停药

    • 患者应及时向医生报告任何新的或恶化的呼吸道症状。

关于“老挝卢修斯版”药物的特别提醒

 

你提到的“老挝卢修斯版”药物,通常指的是老挝卢修斯制药公司生产的仿制药25。这里有一些重要的信息你需要了解:

  • 仿制药的基本概念:仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用上应与原研药相同5。理论上,其疗效和安全性特征应与原研药相似。

  • 潜在的不确定性:虽然仿制药需要通过生物等效性研究来证明其与原研药在体内的吸收速度和程度相似,但生产工艺、辅料、杂质控制等方面可能存在差异5。这些因素有时可能影响药物的长期安全性免疫原性

  • 对于肺部炎症风险:目前FDA的安全警告是基于对原研药的监测和数据评估。对于“老挝卢修斯版”等仿制药,缺乏独立的、大规模的安全性数据来直接评估其引起肺部炎症的具体风险是高是低。因此,理论上存在类似风险,且其不确定性可能更高

  • 监管环境的差异:不同国家的药品监管标准和严格程度存在差异。老挝的药品监管体系与美国FDA或中国NMPA等严格监管机构可能存在不同25。这意味着仿制药的质量一致性和稳定性可能面临更多的疑问。

重要提醒强烈不建议通过非正规渠道(如个人代购)购买此类仿制药。药品来源、运输和储存条件都无法保证,假药风险和质量失效风险显著增高,会进一步放大用药风险。

 给你的建议

 

面对这样的情况,你可以采取以下措施:

  1. 切勿自行停药:如果你正在使用帕博西尼、瑞博西尼或阿贝西利(无论是原研药、国产仿制药还是海外仿制药),不要在没有咨询医生的情况下自行停药。突然中断治疗可能会影响疾病控制。

  2. 立即与医生沟通

    • 尽快将FDA的安全警告和你使用的药物情况(特别是如果使用的是“老挝卢修斯版”仿制药)告知你的主治医生

    • 与医生详细讨论你个人的获益与风险比。

    • 密切关注并立即向医生报告任何新的或恶化的呼吸道症状(如呼吸困难、干咳、发热等)。

  3. 必要的检查:医生可能会建议你进行一些检查来评估肺部情况,例如胸部高分辨率CT(HRCT) 肺功能检查,以便及时发现和处理问题。

  4. 谨慎对待药物选择

    • 对于未来或持续的治疗,优先选择在严格监管体系下批准的原研药或仿制药(如中国NMPA批准的药品),这些药物的质量和安全性数据更充分,医疗团队也能更好地监测和管理已知副作用。

    • 如果因经济因素考虑仿制药,务必通过正规医院或药店等可靠渠道,并在医生指导下使用。

  5. 保持信息更新:关注官方药品监管机构(如国家药品监督管理局NMPA、美国FDA)或权威医疗机构发布的最新药物安全信息。

总结

 

FDA关于CDK4/6抑制剂可能引起罕见严重肺部炎症的警告,值得所有使用这类药物(包括帕博西尼、瑞博西尼、阿贝西利)的患者和医务人员警惕。无论使用何种版本的药物,都需要密切监测肺部相关症状

如果你正在使用“老挝卢修斯版”等仿制药,需要意识到其潜在的不确定性可能相对更高最重要的事情是立即与你信任的医生进行开诚布公的沟通,共同评估情况,制定最安全、最适合你的后续治疗方案。

希望这些信息能帮助到你。请务必重视用药安全,并及时与你的医生联系。

FDA发布关于帕博西尼、瑞博西尼和阿贝西利可能导致罕见严重肺部炎症的安全警告,老挝卢修斯版
FDA发布关于帕博西尼、瑞博西尼和阿贝西利可能导致罕见严重肺部炎症的安全警告,老挝卢修斯版

 

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