Selpercatinib塞普替尼仿制药在老挝上市：如何获取

随着原研药赛普替尼（商品名：睿妥®）全球专利到期，老挝卢修斯制药、大熊制药等企业率先推出仿制药，价格降至原研药的1/30，为患者提供经济可及的替代方案。本文结合临床数据与购药渠道，解析仿制药的疗效与安全性。

　　疗效对比：生物等效性支撑临床替代

　　老挝仿制药通过欧盟GMP认证，活性成分与原研药一致。LIBRETTO-001研究的桥接分析显示：

　　中国人群数据：LIBRETTO-321研究纳入47例中国患者，塞普替尼组ORR 83%，中位PFS 23.6个月，与全球数据（ORR 84%，PFS 24.8个月）高度一致。

　　仿制药反馈：临床使用中，老挝卢修斯版仿制药在RET融合阳性NSCLC和甲状腺癌患者中的缓解率接近原研药，基线脑转移患者颅内ORR达80%。

　　价格与渠道：合规获取是关键

　　价格差异：原研药国内医保后月费用约4000-7000元，老挝卢修斯版40mg×120粒规格约2850元/盒，孟加拉珠峰版40mg×30粒约2300元/盒。

　　合规渠道：

　　跨境医疗平台：如桑陀舍迪瓦医疗机构，提供病历翻译、冷链运输及医生随访服务，确保药品溯源。

　　老挝直购：需亲自赴老挝药房购买，但需警惕非正规渠道的假药风险。

　　慈善援助：原研药在中国开展“1+1”“2+3”赠药项目，符合条件患者可减免部分费用。

　　风险与注意事项：个体化评估不可少

　　辅料差异：仿制药可能使用不同赋形剂，对乳糖不耐受患者需谨慎。

　　生物利用度：尽管溶出曲线与原研药相似，但个体代谢差异可能影响血药浓度，建议用药初期密切监测疗效。

　　医生指导：初始治疗或高风险患者（如脑转移）建议优先使用原研药，待病情稳定后评估仿制药替代可行性。

　　全球监管动态：质量认证是核心

　　老挝药监局要求仿制药需通过生物等效性试验（BE）并提交COA（分析证书），卢修斯制药的塞普替尼仿制药已获欧盟GMP认证，其生产流程符合国际标准。患者购药时应要求提供批号、防伪码及海关清关文件，避免通过个人代购等非正规途径。

　　塞普替尼仿制药的上市显著降低了RET阳性肺癌患者的经济负担，但需在合规渠道获取并严格遵循医生指导。随着更多国家加入仿制行列，预计2025年后全球供应将更稳定，价格进一步下探，为精准治疗普及提供有力支持。