恩曲替尼胶囊(罗圣全®)

恩曲替尼胶囊（罗圣全®）使用说明书（患者版）

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一、药品基本信息

✅ 通用名：恩曲替尼胶囊
✅ 商品名：罗圣全®（Rozlytrek）
✅ 规格：

• 100mg/粒（粉红色胶囊，印有"RXDX-100"）

• 200mg/粒（白色胶囊，印有"RXDX-200"）
  ✅ 生产厂家：罗氏制药（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）

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二、适应症

1. NTRK基因融合阳性实体瘤（成人和≥12岁儿童）

   • 包括：唾液腺癌、婴儿型纤维肉瘤、甲状腺癌等

2. ROS1阳性非小细胞肺癌

⚠️ 注意：用药前必须通过基因检测确认靶点状态

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三、用法用量

标准剂量：

• 成人：600mg（3粒200mg或6粒100mg），每日1次

• 儿童：按体表面积计算（≥1.5㎡可用成人剂量）

服药方法：

• 整粒吞服，不可掰开或咀嚼

• 最佳时间：早餐前1小时或晚餐后2小时（空腹）

剂量调整：

情况	调整方案
肝功能不全（Child-Pugh C）	减至400mg/日
出现≥3级不良反应	暂停至恢复后减量

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四、可能出现的副作用

常见（＞20%）：

• 头晕、疲劳

• 便秘、味觉改变

• 体重增加

需警惕的严重副作用：

副作用	表现	应对措施
心脏问题	心悸、晕厥	立即停药并就医
神经系统毒性	幻觉、记忆力减退	联系医生调整剂量
肝功能异常	黄疸、尿色深	暂停用药并检查肝功能

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五、重要注意事项

1. 避孕要求：

   • 用药期间至停药后1个月必须严格避孕

   • 男性患者也需采取避孕措施

2. 药物相互作用：

   • 避免同服：葡萄柚、圣约翰草

   • 需告知医生：正在使用的所有药物（包括中药）

3. 特殊人群：

   • 孕妇：禁用（可能导致胎儿畸形）

   • 哺乳期：停止哺乳

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六、储存条件

• 30℃以下保存

• 保持原包装防潮

• 放在儿童接触不到的地方

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七、疗效参考

临床试验数据：

• NTRK融合肿瘤：57.4%患者肿瘤显著缩小

• ROS1阳性肺癌：77.4%患者有效

• 脑转移患者：73.9%颅内病灶缩小

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八、获取更多帮助

如有以下情况，请立即联系医生：

• 出现严重头晕或意识模糊

• 心跳不规则

• 皮肤或眼白变黄

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温馨提示：本说明书不能替代专业医疗建议，具体用药请遵医嘱。定期复查是确保疗效和安全的关键！

（批准文号：国药准字H2023XXXX 版本日期：2023年12月）