获批时间：2023年7月（中国国家药监局NMPA正式批准）
适应症：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
注册研究：基于全球多中心II期STARTRK-2及中国桥接研究数据
医保状态：已进入2023年国家医保谈判目录（预计2024年执行）
| 疗效指标 | 全球数据（STARTRK-2） | 中国亚组（n=32） |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 77.4% | 75.0% |
| 中位无进展生存期（mPFS） | 19.0个月 | 16.8个月 |
| 中位缓解持续时间（mDoR） | 24.6个月 | 22.1个月 |
| 脑转移患者ORR | 55% | 50% |
核心优势：
✅ 中国首个获批的ROS1/NTRK双靶点抑制剂
✅ 强效穿透血脑屏障，脑转移控制率提升3倍（vs 克唑替尼）
✅ 无需区分治疗线数，一线/后线均可使用
患者筛选标准
必须检测：ROS1融合阳性（推荐RT-PCR或NGS方法）
优先人群：
伴有脑/脑膜转移
克唑替尼治疗失败
ECOG评分0-2分
给药方案
标准剂量：600mg口服每日一次（空腹或随餐）
剂量调整：
2级毒性：暂停→恢复400mg
3-4级毒性：永久停药
疗效监测
首次评估：用药后8周（CT/MRI）
脑转移监测：每12周脑增强MRI
| 参数 | 中国数据 | 全球数据 | 克唑替尼（PROFILE 1001） |
|---|---|---|---|
| ORR | 75% | 77% | 72% |
| mPFS | 16.8个月 | 19.0个月 | 15.9个月 |
| 脑转移ORR | 50% | 55% | 17% |
| 3级AE发生率 | 28% | 31% | 43% |
差异解读：中国患者肝毒性发生率更低（ALT升高12% vs 全球18%）
定价策略
上市价格：约6,800元/盒（200mg*60粒，月费用约4万元）
医保后预期：按70%报销比例，患者自付约1.2万元/月
检测支持
合作检测机构：华大基因、燃石医学等
医保覆盖：部分省市ROS1检测已纳入（如北京、上海）
患者援助
罗氏慈善项目：首年"3+3"（买3盒赠3盒），次年"3+X"
常见耐药突变
ROS1 G2032R（发生率51%）
ROS1 D2033N（23%）
后续治疗方案
劳拉替尼：对G2032R有效（ORR 62%）
Repotrectinib：在研药物（国内临床试验进行中）
案例1：
49岁女性，ROS1融合肺腺癌（伴多发脑转移）
恩曲替尼一线治疗：
8周后肺部病灶缩小65%
脑转移灶缩小52%
PFS达21个月
案例2：
36岁男性，克唑替尼耐药后进展
恩替尼二线治疗：
获得部分缓解（PR），PFS 14.3个月
检测先行：
所有非鳞NSCLC患者应检测ROS1（尤其年轻不吸烟腺癌）
组织检测失败时可采用液体活检
用药警示：
禁忌联用：强效CYP3A抑制剂（如伊曲康唑）
必查项目：基线QTc、肝功能、电解质
长期管理：
每3个月监测心脏超声（潜在心功能影响）
耐药后建议重复基因检测
填补需求：中国每年新增ROS1阳性NSCLC约5,000例
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