奎扎替尼（Quizartinib）适应症（获批情况）

奎扎替尼（Quizartinib）适应症及全球获批情况

奎扎替尼是一种 高选择性FLT3抑制剂，目前主要获批用于 FLT3-ITD突变型急性髓系白血病（AML） 的治疗。不同国家和地区的适应症略有差异，以下是截至2024年的 获批情况总结：

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1. 美国（FDA批准）

• 适应症：

  • 复发或难治性（R/R）FLT3-ITD突变AML成人患者（单药治疗）。

• 批准时间：2019年7月（基于ADMIRAL III期临床试验）。

• 关键数据：

  • 完全缓解率（CR/CRh）：48%（vs. 27% 化疗组）。

  • 中位总生存期（mOS）：6.2个月（vs. 4.7个月 化疗组）。

• 限制：

  • 需通过 FDA批准的伴随诊断（如LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay）检测FLT3-ITD突变。

  • 不适用于FLT3野生型或FLT3-TKD突变AML。

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2. 日本（PMDA批准）

• 适应症：

  1. 复发/难治性FLT3-ITD突变AML（2019年4月全球首个获批）。

  2. 新诊断FLT3-ITD阳性AML的维持治疗（2023年新增）。

• 关键研究：

  • QuANTUM-R试验（R/R AML）：证实奎扎替尼优于挽救化疗。

  • QuANTUM-First试验（新诊断AML）：显示维持治疗可延长生存期。

• 剂量：

  • 复发/难治性：30mg/天（根据毒性调整）。

  • 维持治疗：30mg/天持续至复发或不可耐受毒性。

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3. 欧盟（EMA有条件批准）

• 适应症：

  • 单药治疗复发/难治性FLT3-ITD突变AML成人患者（2023年2月有条件批准）。

• 条件限制：

  • 需进一步提供长期生存获益数据（如OS）。

  • 仅适用于 不适合强化化疗或造血干细胞移植（HSCT）的患者。

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4. 其他国家/地区

• 加拿大（Health Canada）：2020年批准用于R/R FLT3-ITD AML。

• 韩国（MFDS）：2021年批准，适应症与美国一致。

• 中国（NMPA）：尚未获批，但多项临床试验进行中（如联合化疗或去甲基化药物）。

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5. 正在探索的潜在适应症

1. 新诊断FLT3-ITD AML的联合诱导治疗（与“7+3”化疗方案联用）。

2. 移植后维持治疗（降低复发风险）。

3. 儿童FLT3-ITD阳性AML（临床试验NCT04988594进行中）。

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总结：奎扎替尼的当前适应症

注：奎扎替尼的临床应用需严格遵循 FLT3-ITD突变检测，并在血液科专家指导下使用。