以下是 非唑奈坦(Fezolinetant) 的药品基本信息总结,涵盖通用名、商品名、剂型、适应症、药理分类及全球上市情况等关键内容:
国际非专利名(INN):Fezolinetant
中文译名:非唑奈坦
日本名:フェゾリネタント
全球主要商品名:Veozah®(美国、欧盟、日本等地使用)
其他地区可能名称:依不同国家上市品牌而定
剂型:口服片剂
常见规格:
45mg/片(标准治疗剂量)
30mg/片(用于肝功能不全患者剂量调整)
批准用途:
治疗中至重度绝经相关血管舒缩症状(VMS),包括:
潮热(Hot Flashes)
夜间盗汗(Night Sweats)
适用人群:
自然绝经或手术绝经后女性,且不适合/不愿接受激素替代疗法(HRT)。
作用靶点:神经激肽-3(NK3)受体拮抗剂
治疗类别:非激素类绝经期症状治疗药
国家/地区 | 批准状态 | 批准时间 | 监管机构 |
---|---|---|---|
美国 | 已上市 | 2023年5月 | FDA |
欧盟 | 已上市 | 2023年11月 | EMA |
日本 | 已上市 | 2023年12月 | PMDA |
中国 | 在审评中 | - | NMPA |
研发与生产:Astellas Pharma(安斯泰来制药)
推荐剂量:45mg,每日1次(口服,与食物无关)
剂量调整:
肝功能不全:
轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B):30mg/日
重度(Child-Pugh C):禁用
温度:室温(20-25°C)
避光防潮:保持原包装密封
黑框警告(FDA):无(但需监测肝功能)
日本注意事项:
用药前及治疗期间定期检测肝功能(ALT/AST)。
美国专利到期:约2032年(视具体地区法规调整)
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