奥西替尼(奥希替尼）

奥西替尼片（LuciOsim）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciOsim

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：奥西替尼片

英文名称：Osimertinib tablets

药品批准文号：05 L 0971/23

【适应症】

LuciOsim 是一种激酶抑制剂，适用于：

• 作为经FDA批准的检测方法检测出肿瘤存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除后的辅助治疗。

• 经FDA批准的检测方法检测出肿瘤存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R 突变的转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

• 经FDA批准的检测方法检测出转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者，且在接受EGFR TKI治疗期间或之后病情出现进展的治疗。

【用法用量】

早期 NSCLC 辅助治疗：每日一次,每次80mg，可与食物同服或单独服用，直至疾病复发或出现不可接受的毒性，或治疗长达3年。

转移性 NSCLC：每日一次，每次80 mg，可与食物同服或单独服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

【规格】  

80mg/片，30片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 间质性肺病 (ILD)/肺炎：3.8%的患者发生。对诊断为ILD/肺炎的患者永久停用LuciOsim。

• QTc间期延长：对有QTc延长病史或倾向的患者，或正在服用已知会延长QTc间期的药物的患者，监测心电图和电解质。暂停使用，然后以较低的剂量重新开始使用或永久停用LuciOsim。

• 心肌病：3%的患者发生。对有心脏风险因素的患者进行心脏监测，包括左心室射血分数(LVEF)评估。

• 角膜炎：及时将出现角膜炎体征和症状的患者转诊给眼科医生进行评估。

• 重度多形红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症：如果怀疑患有重度多形红斑(EMM)、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)或中毒性表皮坏死松解症(TEN)，则暂停使用LuciOsim，如果确诊，则永久停药。

• 皮肤血管炎：如果怀疑患有皮肤血管炎，则暂停使用LuciOsim，评估全身受累情况，并考虑咨询皮肤科。如果无法确定其他病因，则根据严重程度考虑永久停药。

• 再生障碍性贫血：如果怀疑患有再生障碍性贫血，则暂停使用LuciOsim，如果确诊，则永久停药。

• 胚胎-胎儿毒性：LuciOsim可导致胎儿伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并在使用LuciOsim治疗期间以及最后一次服药后6周内采取有效的避孕措施。建议男性在服用最后一剂LuciOsim后4个月内采取有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见（>20%）的不良反应，包括实验室异常是白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒细胞减少、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。

【药物相互作用】

强效CYP3A诱导剂：尽量避免。如果不可能，对于接受强效CYP3A4诱导剂的患者，应将LuciOsim剂量增加至每日160mg。

【特定人群使用】

哺乳期：请勿母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。