以下是奎扎替尼（Quizartinib）的详细说明书摘要，适用于医疗专业人士和患者参考：
商品名：Vanflyta®（日本/美国）
靶点：FLT3酪氨酸激酶抑制剂
适应症：FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 剂型规格 | 片剂：20mg、30mg、40mg |
| 推荐剂量 | 35mg/日（联合化疗时需调整） |
| 起效时间 | 中位应答时间：4.3周（范围1.4-16.1周） |
| 储存条件 | 避光，20-25℃干燥保存 |
成人FLT3-ITD阳性AML：
复发/难治性患者的二线治疗
新诊断患者的联合诱导化疗（需配合阿糖胞苷+蒽环类药物）
单药治疗：
35mg口服/日，28天为一周期，直至疾病进展或不可耐受
联合化疗：
诱导期：35mg/日（d1-14） + 标准7+3方案
巩固期：35mg/日（d1-7） + 大剂量阿糖胞苷
| 不良反应 | 处理措施 | 监测要求 |
|---|---|---|
| QT间期延长（≥500ms） | 暂停用药，恢复后减量至25mg/日 | 用药前及每周心电图 |
| 中性粒细胞减少（<0.5×10⁹/L） | 中断至恢复≥1.0×10⁹/L | 每周血常规 |
| 肝功能异常（ALT＞5×ULN） | 永久停药 | 每月肝功能检测 |
血液系统：中性粒细胞减少（85%）、贫血（70%）
心血管：QT间期延长（18%）、低血压（12%）
消化系统：恶心（45%）、口腔炎（30%）
尖端扭转型室速（TdP）
分化综合征（需紧急地塞米松治疗）
| 联用药物 | 风险 | 建议 |
|---|---|---|
| CYP3A4强抑制剂（如酮康唑） | 奎扎替尼血药浓度↑80% | 避免联用或减量至15mg/日 |
| 延长QT间期药物（如氟哌啶醇） | 心律失常风险叠加 | 禁忌联用 |
| 质子泵抑制剂（如奥美拉唑） | 吸收率降低40% | 间隔2小时服用 |
肝功能不全：Child-Pugh C级禁用
老年患者（≥65岁）：无需调整剂量，但需加强QT监测
孕妇：D级（确认胎儿风险，用药期间避孕）
| 研究 | 完全缓解率（CR） | 中位生存期（OS） |
|---|---|---|
| QuANTUM-R（单药） | 48% | 6.2个月 |
| QuANTUM-First（联合） | 58% | 31.9个月 |
正确服用：
固定时间餐后服用（减少胃肠道刺激）
避免与葡萄柚/杨桃同服（CYP3A4抑制）
症状预警：
心悸、晕厥 → 立即心电图检查
发热伴寒战 → 排查感染
日本：2019年首批（全球首个FLT3抑制剂）
美国：2023年FDA批准
中国：临床III期进行中（预计2025年上市）
重要提示：
▸ 用药前必须确认FLT3-ITD突变（PCR或NGS检测）
▸ 治疗期间需持续监测心电图+血常规+肝功能
完整说明书：请访问日本PMDA或美国FDA官网获取PDF版。
不良反应上报：通过国家药品不良反应监测系统提交。
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