1. 已获批适应症（FDA/PMDA批准）
FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病（AML）：
复发/难治性AML成人患者（单药或联合治疗）
新诊断AML的诱导/巩固治疗（需联合标准化疗）
2. 适用人群筛选
强制检测：
通过PCR或NGS确认FLT3-ITD突变（等位基因频率≥3%）
骨髓穿刺病理支持AML诊断（排除混合表型白血病）
剂量：35mg口服，每日1次
疗程：28天为一周期，持续至疾病进展或不可耐受
用药时间：建议固定时间餐后服用（减少胃肠道反应）
| 治疗阶段 | 奎扎替尼用法 | 联合方案 |
|---|---|---|
| 诱导期 | 35mg/d（d1-14） | 阿糖胞苷+蒽环类（7+3方案） |
| 巩固期 | 35mg/d（d1-7） | 大剂量阿糖胞苷 |
| 维持期 | 35mg/d（持续至24个月） | - |
| 临床情况 | 处理措施 | 监测频率 |
|---|---|---|
| QT间期延长（≥500ms） | 暂停→恢复后减量至25mg/d | 用药前+每周心电图 |
| 中性粒细胞<0.5×10⁹/L | 中断至恢复≥1.0×10⁹/L | 每周血常规 |
| ALT/AST＞5×ULN | 永久停药 | 每月肝功能 |
| 分化综合征 | 暂停药+地塞米松10mg q12h | 每日临床评估 |
| 人群 | 剂量调整 | 注意事项 |
|---|---|---|
| 肝功能不全 | Child-Pugh C级禁用 | A/B级需减量至25mg/d |
| 老年人（≥65岁） | 无需调整 | 加强QT间期监测 |
| 儿童 | 安全性未建立（18岁以下禁用） | - |
| 研究 | 患者类型 | 完全缓解率（CR） | 中位OS |
|---|---|---|---|
| QuANTUM-R | 复发/难治性AML | 48% | 6.2个月 |
| QuANTUM-First | 新诊断AML | 58% | 31.9个月 |
中国亚组分析：FLT3-ITD高负荷患者（AR≥0.7）CR率达65%
| 联用药物 | 风险 | 建议 |
|---|---|---|
| CYP3A4强抑制剂（如酮康唑） | 奎扎替尼暴露量↑80% | 避免联用或减量至15mg/d |
| CYP3A4诱导剂（如利福平） | 药效降低50% | 增量至50mg/d（需密切监测） |
| 延长QT间期药物（如氟哌啶醇） | 心律失常风险↑ | 禁忌联用 |
正确服药：
整片吞服，不可掰开或咀嚼
若漏服<12小时可补服，>12小时跳过
症状预警（需立即就医）：
心悸/晕厥（QT延长风险）
发热+咽痛（骨髓抑制感染）
呼吸困难+水肿（分化综合征）
生活方式：
避免葡萄柚/杨桃
每日监测体温和脉搏
日本：2019年全球首批（PMDA）
美国：2023年FDA批准（需REMS计划）
中国：2024年III期临床完成（预计2025年上市）
重要提示：
▸ 治疗前必须通过FLT3-ITD突变检测确认适应症
▸ 需在血液专科医生指导下用药，配套完善心电监护体系
参考文献：
FDA说明书（2023）
《中国AML诊疗指南（2024年版）》
QuANTUM-R研究（NEJM 2019）
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